📘 Miongozo ya FDA • PDF za mtandaoni bila malipo

Miongozo ya FDA & Miongozo ya Watumiaji

Miongozo ya watumiaji, miongozo ya usanidi, usaidizi wa utatuzi, na maelezo ya urekebishaji kwa bidhaa za FDA.

Kidokezo: jumuisha nambari kamili ya muundo iliyochapishwa kwenye lebo yako ya FDA kwa inayolingana bora zaidi.

Kuhusu miongozo ya FDA kuhusu Manuals.plus

Shanghai Qiaosheng Chemical Co., Ltd. Utawala wa Chakula na Dawa una jukumu la kulinda afya ya umma kwa kuhakikisha usalama, ufanisi, na usalama wa dawa za binadamu na mifugo, bidhaa za kibaolojia na vifaa vya matibabu; na kwa kuhakikisha usalama wa chakula cha taifa letu, vipodozi na bidhaa zinazotoa mionzi. Rasmi wao webtovuti ni FDA.com.

Saraka ya miongozo ya watumiaji na maagizo ya bidhaa za FDA inaweza kupatikana hapa chini. Bidhaa za FDA zina hati miliki na zimetiwa alama ya biashara chini ya chapa Shanghai Qiaosheng Chemical Co., Ltd.

Maelezo ya Mawasiliano:

Anwani: 10903 Mpya HampShire Avenue, Silver Spring, MD 20993
Simu: 1-866-300-4374
Barua pepe: webbarua pepe@oc.fda.gov

Miongozo ya FDA

Miongozo ya hivi punde kutoka manuals+ imetungwa kwa chapa hii.

Mwongozo wa Mtumiaji wa Tembe ya FDA ya Pifeltro Doravirine ya Maambukizi ya VVU

Januari 2, 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients…

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

Januari 1, 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15…

Mwongozo wa Mtumiaji wa Sindano ya FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf

Tarehe 25 Desemba 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Sindano Vipimo Jina la Bidhaa: BLENREP Jina la Jumla: Belantamab Mafodotin-blmf Utawala: Matumizi ya Mishipa Idhini Mwaka: 2020 Fomu ya Kipimo: Poda iliyotiwa mafuta kwa sindano Nguvu: 70 mg…

Mwongozo wa Mtumiaji wa Programu ya FDA ESG NEXTGEN

Aprili 5, 2025

Mwongozo wa API ya FDA ya Uwasilishaji wa Kielektroniki (ESG) ya NextGen ya Lango la Uwasilishaji wa Kielektroniki la FDA (ESG) ya Mwongozo wa API ya NextGen ya Programu ya Maombi Kiolesura Toleo la 1.0 Machi 2025 1. Utangulizi Hati hii inatoa miongozo kwa…

Lango la Uwasilishaji la Kielektroniki la FDA AS2 Mwongozo wa Mtumiaji wa Next Gen

Aprili 5, 2025

Lango la Uwasilishaji wa Kielektroniki la FDA AS2 Kizazi Kijacho Maelekezo ya Matumizi ya Bidhaa Mwongozo huu umekusudiwa kwa washiriki wa tasnia wanaotaka kutumia AS2 kuwasilisha taarifa za udhibiti kwa FDA.…

Mbinu ya Ziada ya FDA V-8.F kwa Maagizo ya Majani Yote ya Ghuba

Machi 7, 2025

Mwongozo wa Taratibu za Uchambuzi wa Macro (MPM) V-8. Viungo, Viungo Vilivyoongezwa, Ladha, na Dawa Ghafi F. Mbinu ya Nyongeza ya Majani Yote ya Ghuba Februari 2025 Mhariri (wahariri): Hans Loechelt-Yoshioka Mhariri Mwenza: Amy Barnes, Richard Haynos (Mstaafu)…

Maelekezo ya Kituo cha Utawala wa Chakula na Dawa cha FDA cha Marekani

Machi 6, 2025

Mkutano wa Kituo cha Utawala wa Chakula na Dawa cha Marekani kwa Vifaa na Afya ya Mionzi na Ushauri wa Afya ya Kidijitali (DHAC) kuhusu mada "Jumla ya Mambo ya Kuzingatia Mzunguko wa Maisha ya Bidhaa kwa Vifaa Vinavyozalisha Vinavyowezeshwa na AI" Dakika za Muhtasari…

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Maagizo

Februari 4, 2025

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Maelekezo ya Matumizi ya Bidhaa Utekelezaji na Uendeshaji wa Programu Utekelezaji wa Programu ya REMS (tathmini ya miezi 6 na mwaka 1 pekee): Tarehe ya usambazaji wa kwanza wa kibiashara wa Empaveli. Tarehe ya Empaveli…

Mwongozo wa Mtumiaji wa Programu ya Kithibitishaji cha FDA

Januari 30, 2025

Mwongozo wa Mtumiaji wa Uthibitishaji wa Vipengele Vingi Programu ya Uthibitishaji wa Vipengele Vingi (MFA) ni utaratibu wa usalama wa kujenga uthibitishaji imara zaidi katika mchakato wa kuingia wa kiwango cha LearnED LMS. Watumiaji wasio wa FDA wanaohitajika…

Mwongozo wa Mmiliki wa Wanaume wa FDA Super Retinol Cream

Januari 24, 2025

Krimu ya Super Retinol ya FDA kwa Wanaume Krimu ya Super Retinol kwa Wanaume - krimu ya super retinol kwa wanaume Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Salicylic acid 2% Maelekezo ya matumizi Wart…

Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Home Health Care Medical Devices

Hati ya Mwongozo

Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on creating clear, accessible, and effective user instruction manuals for medical devices intended for home health care. This document assists manufacturers…

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Mwongozo

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

Sera na Taratibu za Usimamizi wa Fomu za FDA

Mwongozo wa Mwongozo wa Wafanyakazi

Mwongozo rasmi wa sera na utaratibu kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) unaoelezea kwa undani uundaji, usimamizi, na mzunguko wa maisha wa fomu za wakala, ikiwa ni pamoja na miundo iliyochapishwa na ya kielektroniki, kuhakikisha uzingatiaji na ufanisi.

Mwongozo wa Uchambuzi wa Vipengele kwa Chakula: Mbinu ya ICP-MS kwa Vipengele Vinavyofuatilia

Mbinu ya Maabara

Mbinu ya kina ya maabara na FDA ya Marekani kwa ajili ya kubaini viwango vya elementi ndogo katika chakula kwa kutumia ICP-MS na Usagaji wa Mikrowevi Unaosaidiwa. Inashughulikia Arseniki, Kadimiamu, Kromu, Risasi, Zebaki, na elementi zingine muhimu.

Mwongozo wa Arifa ya Kabla ya Soko la Kiashiria cha Kibiolojia (BI) [510(k)] Mawasilisho

Hati ya Mwongozo

Hati ya mwongozo wa FDA kwa ajili ya sekta kuhusu kuandaa uwasilishaji wa Arifa ya Kabla ya Soko (510(k)) kwa Viashiria vya Kibiolojia (BI) vinavyotumika katika ufuatiliaji wa usafi wa afya. Inashughulikia maelezo ya kifaa, sifa za utendaji, na mahitaji ya udhibiti.

Mwongozo wa Mtumiaji wa GUDID: Jinsi ya Kufungua na Kuhariri Rekodi za Kifaa katika Hifadhidata ya FDA

Mwongozo wa Mtumiaji

Mwongozo wa mtumiaji unaotoa maelekezo ya jinsi ya kufungua na kuhariri rekodi za kifaa ndani ya Hifadhidata ya Utambulisho wa Kifaa cha Kimataifa ya FDA (GUDID), inayohusu mchakato wa kufungua, taratibu za uhariri, na mambo muhimu ya kuzingatia…

Mwongozo wa Mtumiaji wa Usajili wa Kituo cha Chakula cha FDA: Uwezo wa Ziada

Mwongozo wa Mtumiaji

Mwongozo kamili wa mtumiaji kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) unaoelezea uwezo wa ziada ndani ya mfumo wa Usajili wa Kituo cha Chakula (FFR), ikiwa ni pamoja na kusimamia usajili, kughairi, na taarifa za kituo cha utafutaji.

Mwongozo wa Nyongeza wa FDA ACE: Mwongozo wa Marejeleo ya Haraka ya Viwanda v2.5.3

Mwongozo

Mwongozo wa kina wa marejeleo ya haraka kwa waagizaji na filers kuhusu kuripoti taarifa kwa FDA kwa bidhaa zinazodhibitiwa zinazoingia Marekani kupitia mfumo wa Mazingira ya Kibiashara Kiotomatiki (ACE), unaohusu…

Mwongozo wa Wafanyikazi wa FDA 1121.934: Mashirika na Kazi za Maabara ya Chakula na Milisho ya Kaskazini Mashariki

Mwongozo wa Wafanyakazi

Mwongozo Rasmi wa Mwongozo wa Wafanyakazi wa FDA 1121.934 unaoelezea muundo wa shirika na majukumu ya utendaji kazi wa Maabara ya Chakula na Malisho ya Kaskazini-mashariki (DCIFCD) na matawi yake, ikiwa ni pamoja na Tawi la Kemia 1, Tawi la Kemia…

Usindikaji wa Aseptic wa Bidhaa za Biolojia: Masuala ya Sasa ya Udhibiti na Changamoto za Utengenezaji

Hati ya Mwongozo

Mwongozo kuhusu masuala ya sasa ya udhibiti na mapungufu ya kawaida katika usindikaji usio na viini wa bidhaa za kibiolojia, unaohusu sheria, kanuni, maudhui ya BLA, uthibitishaji wa mchakato, uchujaji wa viuatilifu, uhifadhi wa baada ya urekebishaji/uchanganyiko, na uadilifu wa kufunga vyombo. Imewasilishwa…

Mwongozo wa Uchambuzi wa Bakteria Sura ya 23: Mbinu za Vipodozi - FDA

Mwongozo

Mwongozo kamili unaoelezea mbinu za upimaji wa vijidudu kwa bidhaa za vipodozi, ikiwa ni pamoja naamputayarishaji, hesabu, utambuzi wa vijidudu, na upimaji wa ufanisi wa uhifadhi, kama ilivyochapishwa na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA).

Mwongozo wa FDA ESG NextGen AS2 kwa Watumiaji wa Sekta - Toleo la 2.0

Mwongozo

Mwongozo rasmi kwa watumiaji wa sekta hiyo juu ya kuwasilisha data kupitia AS2 kwa mfumo wa NextGen wa FDA's Electronic Submission Gateway (ESG). Inashughulikia usanidi, mchakato wa uwasilishaji, na utatuzi wa shida.